News
National Center for Certified Reference Materials and Acticomp have agreed to collaborate
Domestic manufacturer of active pharmaceutical ingredients (APIs), the company Active Component, has announced the start of cooperation with the National Center for Certified Reference Materials in the direction of developing, testing and producing reference materials (standard samples) in the pharmaceutical and medical industry, namely, the State Certified Reference Materials (GSO) (Approved standard samples) on the territory of the Russian Federation and the EAEU.
The fact that the Russian Federation needs its own bank of reference materials and the production of domestic active pharmaceutical ingredients (APIs) has been discussed for several years, but only the situation with the import of APIs that developed owing to the pandemic could demonstrate the significant dependence on foreign manufacturers and suppliers.
Александр Семенов, президент компании «Активный Компонент», отмечает:
«Применение различных стандартных образцов регулируется законом не только в контроле качества и экспертизе, но и во многих других процессах на всех этапах жизненного цикла любого лекарственного препарата, а также на стадии разработки. К сожалению, долгое время данная проблема не освещалась на достаточно высоком уровне, и отечественные производители были вынуждены пользоваться импортной продукцией, а именно фармакопейными стандартными образцами иностранных фармакопей и стандартными образцами частных иностранных производителей, вопрос об испытании которых в соответствии с Федеральным законом «Об обеспечении единства измерений» от 26.06.2008 N 102-ФЗ даже не ставился. Сложившаяся ситуация ставила отечественных производителей в прямую зависимость от иностранных производителей и поставок».
Учреждению ООО «НЦСО» предшествовал длительный процесс подготовки, изучения опыта по созданию ГСО другими странами, внесение изменений в нормативные документы и включения ФБУ «ГИЛС и НП» в различные рабочие группы. Кроме того, ФБУ «ГИЛС и НП» стало полноправным членом Государственной службы стандартных образцов и всесторонне подготовилось к реализации крупномасштабного проекта.
28 февраля 2020 г. было учреждено дочернее общество ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России – ООО «Национальный центр стандартных образцов», основным направлением деятельности которого стали разработка, производство и поставка государственных стандартных образцов и стандартных образцов.
«Наше сотрудничество в области стандартных образцов с ООО «НЦСО», имеет не только коммерческие цели – снизить издержки на приобретение иностранных стандартных образцов и обеспечить с помощью ООО «НЦСО» быстрый доступ конечного пользователя к стандартным образцам, но и политические в части реализации программы импортозамещения и становления российских стандартных образцов в качестве эталонов на территории ЕАЭС, ближнего и дальнего зарубежья. Стоит отметить, что в рамках сотрудничества достигнуты первые успехи: приказом Росстандарта утверждены типы государственных стандартных образцов ГСО 3 наименований АФС ООО «НЦСО» на территории РФ, что позволяет нам с коллегами строить масштабные планы на следующий год», — заявил Александр Семенов.
Справка
ООО «Национальный центр стандартных образцов»
28 февраля 2020 г. ФБУ «ГИЛС и НП» в целях реализации функций участника Государственной службы стандартных образцов создало «дочернюю» компанию ООО «Национальный центр стандартных образцов». 100% уставного капитала принадлежит ФБУ «ГИЛС и НП».Учреждение Национального центра стандартных образцов связано с необходимостью организации разработки и внедрения стандартных образцов активных фармацевтических субстанций, примесей, интермедиатов, вспомогательных веществ и других химических соединений в фармацевтической промышленности, как включенных, так и не включенных в Государственную фармакопею Российской Федерации и Фармакопею Евразийского экономического союза в пределах компетенции учреждения в качестве назначенной организации ГССО.
Кроме того, в целях выполнения функций назначенной организации ГССО по разработке мероприятий по обеспечению отрасли стандартными образцами всех категорий предоставление информации учреждению о потребности организаций (количество и наименование) стандартных образцах осуществляется на добровольной основе в рамках ведения организациями хозяйственной деятельности и заинтересованности в стандартных образцах.